Cassazione: il bugiardino, se adeguato e completo, costituisce prova liberatoria per la casa farmaceutica al verificarsi dell'effetto collaterale

di Annalisa Spedicato

Con la sentenza n. 6587, depositata il 7 marzo 2019, la Corte di Cassazione è intervenuta in un caso in cui un consumatore a causa dell'assunzione di un farmaco per curare una ferita, aveva sviluppato una gravissima sindrome che gli aveva causato conseguenze anche di natura permanente; per tale motivo, aveva citato in giudizio la casa farmaceutica produttrice del farmaco.

Una CTU disposta nel giudizio di merito accertava il nesso causale tra l'assunzione del farmaco e la comparsa della sindrome, quale complicanza nota della terapia, ma non prevedibile né prevenibile.  

Nonostante questo, però, il giudice di primo grado aveva rigettato la domanda attorea, applicando alla fattispecie la disciplina di cui al D.P.R. n. 224/1988 (poi inserita nel Codice del consumo) in materia di responsabilità extracontrattuale del produttore per prodotti difettosi, ritenendo sussistere la prova liberatoria, in quanto la rara possibilità che tale malattia si verificasse, non poteva impedire la distribuzione del prodotto, considerando che si trattava di effetti indesiderati noti, la sindrome stessa era stata infatti espressamente menzionata, con adeguata informativa al pubblico dei consumatori, nel foglietto illustrativo allegato al farmaco, il quale citava il rischio della sindrome tra i possibili effetti collaterali del medesimo.

Di parere contrario la Corte d'Appello, che aveva diversamente applicato al caso l'art. 2050 cod. civ., in quanto a parere dei giudici di seconde cure, in presenza di un'attività in sé pericolosa, quale quella della produzione e distribuzione di farmaci, l'ordinamento giuridico pone il rischio della verificazione degli effetti dannosi a carico di chi possa effettivamente gestire quel rischio; secondo la Corte d'appello, dunque, spettava alla casa farmaceutica il compito di approntare effettivi strumenti di esclusione dell'evento dannoso e comunque gravava su di essa la sopportazione del rischio economico connesso alla necessità di risarcire i danni conseguenti al verificarsi di eventi negativi. In assenza della dimostrazione da parte della casa farmaceutica di aver adottato tutte le misure idonee ad evitare il danno (trattandosi di responsabilità oggettiva per esercizio di attività pericolosa) e, non potendosi ritenere sufficiente l'informativa resa in merito nel bugiardino, la casa farmaceutica veniva condannata in appello al risarcimento dei danni in favore del consumatore.

L'azienda, però, riesce ad ottonere parere favorevole da parte della Cassazione, che ha cassato la sentenza dei giudici di merito, ritenendo che, a fronte di una corretta valutazione costi benefici svolta a monte in relazione agli effetti collaterali del farmaco, un'adeguata e completa segnalazione dell'effetto indesiderato, può scriminare la responsabilità dell'esercente in relazione al concreto verificarsi dell'effetto stesso.

Tengono però a precisare i giudici di legittimità che non qualunque informativa circa i possibili effetti collaterali del farmaco può avere un effetto liberatorio, ma solo una comunicazione adeguata e completa, inoltre è altresì necessario, argomentano gli Ermellini, che l'impresa farmaceutica svolga una costante opera di monitoraggio e di adeguamento delle informazioni commerciali e terapeutiche, allo stato di avanzamento della ricerca, al fine di eliminare o almeno ridurre il rischio di effetti collaterali dannosi e di rendere edotti nella maniera più completa ed esaustiva possibile i potenziali consumatori.

Annalisa Spedicato

Avvocato esperto in IP, ICT e Privacy