Il Tribunale UE riduce la maxi-sanzione irrogata dalla Commissione all’impresa farmaceutica Servier per aver sottoscritto accordi di pay-for-delay per ritardare l’ingresso di farmaci generici e per aver abusato della propria posizione dominante

di Martina Bischetti

Con la sentenza pubblicata lo scorso 12 dicembre, il Tribunale dell'Unione europea (Tribunale) ha annullato in parte la decisione della Commissione europea (Commissione) di sanzionare l'impresa farmaceutica Servier per aver sottoscritto con alcuni produttori di farmaci generici (Teva, Niche e la controllante di questa Unichem, Krka, Lupin e Matrix, attualmente Mylan Laboratories) una serie di accordi tesi a ritardare l'entrata sul mercato di farmaci generici per il controllo della pressione sanguigna alternativi al medicinale "Perindopril" di Servier.

Nella medesima pronuncia, il Tribunale ha altresì annullato la decisione della Commissione di contestare a Servier un abuso di posizione dominante, per aver acquistato a meri fini escludenti gli unici ritrovati tecnologici al tempo presenti sul mercato, mediante i quali era possibile sviluppare e produrre farmaci alternativi al Perindopril, in considerazione dell'errata definizione del mercato rilevante operata dalla Commissione.

Questi i fatti all'origine della controversia: Servier aveva cercato di estendere la tutela del brevetto del "Perindopril", prossimo alla scadenza, mediante la registrazione di brevetti accessori che erano stati puntualmente contestati giudizialmente dai genericisti. Tali controversie sono state risolte in via amichevole da Servier mediante accordi transattivi, mediante i quali Servier si è impegnato a versare ai genericisti ingenti somme di denaro a fronte dell'impegno di questi a ritardare l'entrata sul mercato europeo (o in alcuni Stati membri) dei loro farmaci alternativi al "Perindopril" (c.d. accordi "pay-for-delay"), ovvero di astenersi dal contestare la validità dei brevetti di Servier. La Commissione ha ritenuto tali accordi delle intese restrittive per oggetto che avrebbero permesso a Servier di mantenere una rendita monopolistica per il "Perindopril" anche oltre l'originaria scadenza brevettuale.

Nella pronuncia in commento, il Tribunale ha in linea generale condiviso le valutazioni della Commissione, in considerazione del fatto che, al momento della sottoscrizione degli accordi transattivi, i produttori di farmaci generici rappresentassero dei concorrenti potenziali di Servier e che le somme di denaro che quest'ultimo si era impegnato a pagare rappresentassero degli incentivi offerti ai primi per ritardare il loro ingresso nel mercato. Secondo il Tribunale, un patent settlement può configurare un'intesa anticoncorrenziale di ripartizione del mercato nel caso in cui la ratio dell'impegno dei produttori di farmaci generici a non commercializzare i propri prodotti per un dato periodo di tempo e/o a non contestare la validità di un brevetto sia ravvisabile nell'incentivo finanziario offerto dal titolare del brevetto e non invece nel genuino riconoscimento della validità del brevetto in questione. Invero, una sottile distinzione.

In considerazione di ciò, e contrariamente a quanto sostenuto dalla Commissione, il Tribunale ha escluso che la transazione sottoscritta tra Servier e Krka, contenente un accordo di licenza sui brevetti di Servier a favore di Krka valido in 7 mercati comunitari a fronte dell'impegno di quest'ultimo a rispettare i brevetti in altri mercati e di vendere alcuni dei propri brevetti a Servier, potesse considerarsi un'intesa anticoncorrenziale, per oggetto o per effetto. In particolare, il Tribunale ha in primo luogo negato la sussistenza di un incentivo offerto al genericista a non immettere nel mercato i propri farmaci in concorrenza con Servier, considerando che le royalty dovute da Krka a Servier in virtù dell'accordo di licenza fossero state determinate a condizioni normali di mercato. Inoltre, il Tribunale ha anche contestato le valutazioni condotte dalla Commissione in merito ai presunti effetti anticoncorrenziali dell'accordo, non avendo questa adeguatamente dimostrato se, in assenza dell'accordo, Krka sarebbe stata comunque in grado di entrare nel mercato in questione e se il procedimento giudiziario avviato da questo nei confronti di Servier avrebbe plausibilmente accelerato il venir meno della validità del brevetto controverso.

Il Tribunale ha invece confermato la violazione dell'art. 101 TFUE da parte di Servier con riferimento ai patent settlement conclusi con le altre imprese farmaceutiche, riducendo tuttavia del 30% l'ammontare della sanzione irrogata a Servier in relazione all'accordo con Matrix, in quanto in parte connesso con quello stipulato con Niche e Unichem, per tenere conto delle parziali sovrapposizioni.

Per quanto riguarda l'asserito abuso di posizione dominante contestato dalla Commissione a Servier, il Tribunale ha annullato in toto la decisione della Commissione relativa a tale infrazione, avendo questa eccessivamente ristretto il mercato rilevante oggetto di indagine, ravvisando in capo a Servier la sussistenza di una posizione dominante che il Tribunale ha ritenuto di fatto inesistente. Secondo il Tribunale, la Commissione avrebbe errato nel pretendere di circoscrivere il mercato rilevante a quello della singola molecola "Perindopril", non avendo tenuto debitamente in considerazione le peculiari caratteristiche delle dinamiche concorrenziali nel settore farmaceutico che, a differenza di altre industrie, non si basano necessariamente sul prezzo e, conseguentemente, la propensione dei pazienti curati con "Perindopril" a ricorrere ad altri medicinali appartenenti alla medesima classe terapeutica.

Con la pronuncia in commento il Tribunale sembra quindi suggerire un nuovo e decisamente più attivo approccio da parte dei giudici in sede di revisione delle decisioni delle autorità antitrust, richiedendo alla Commissione il rispetto di standard economici più rigidi nella valutazione dell'illecito e del contesto economico di riferimento, soggette ad un sindacato del giudice sempre più forte, effettivamente esteso anche a questioni "tradizionalmente" rientranti nella discrezionalità tecnica dell'autorità antitrust, quali ad esempio quelle relative alla definizione di mercato.

Avv. Martina Bischetti

Freshfields Bruckhaus Deringer LLP

Fonte: http://knowledge.freshfields.com