In ordine alla responsabilità del produttore di un farmaco non è sufficiente la prova di aver fornito al consumatore le istruzioni di corretto uso né di aver formulato una generica avvertenza circa non precisati effetti collaterali. Per escludere la propria responsabilità il produttore deve provare di avere fornito un’avvertenza idonea a consentire al consumatore di acquisire consapevolezza sul possibile verificarsi dell’indicato pericolo, in conseguenza dell’utilizzazione del prodotto, così da effettuare una corretta valutazione dei rischi e dei benefici al riguardo, nonché di adottare tutte le precauzioni volte ad evitare l’insorgenza del danno e, pertanto, di esporsi volontariamente e consapevolmente al rischio paventato.
